1前言

生物安全是指对由现代生物技术的研究、开发和应用可能产生的生物学危险所采取的有效预防和控制措施, 目的是保护生产或实验对象, 保护生态环境和人体健康。生物安全柜 ( Biological safety cabinets, BSCs) 是利用空气净化 技 术 ,实现第一道物理隔离的技术产品, 是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时, 用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料, 使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。当操作液体或半流体, 例如摇动、倾注、搅拌, 或将液体滴加到固体表面上或另一种液体中时, 均有可能产生气溶胶。在对琼脂板划线接种、用吸管接种细胞培养瓶、采用多道加样器将感染性试剂的混悬液转移到微量培养板中、对感染性物质进行匀浆及涡旋振荡、对感染性液体进行离心以及进行动物操作时, 这些实验室操作都可能产生感染性气溶胶。由于 肉 眼 无 法 看 到 直 径 小 于 5μm 的 气 溶 胶 以 及 直 径 为 5～100μm 的微小液滴, 因此实验室工作人员通常意识不到有这样大小的颗粒在生成, 并可能吸入或交叉污染工作台面的其他材料。已有的实践表明, 正确使用生物安全柜可以有效减少由于气溶胶暴露所造成的实验室感染以及培养物交叉污染。生物安全柜同时也是保护环境一种有效装置。目前生物安全柜大量在医疗卫生, 生物制药, 环境监测, 各级实验室广泛使用。为了保护操作者人生安全, 环境的安全和实验材料的安全, 为了避免发生生物危险, 必须用技术法规来规范生物安全柜的各项技术指标。

2 生物安全柜分级

根据欧盟、美国以及我国的生物安全柜产品标准, 按对操作者、环境和受试标本的保护程度进行分级, 目前生物安全柜分为 I、II、III 共三级。

2.1 I 级生物安全柜 用于对人员及环境进行保护, 对受测试的样本无保护要求, 能够满足生物危险度等级为 1、2、3 级的病原体操作的生物安全柜, 一般 I 级生物安全柜的前窗开口区向内吸入的负压气流用以保护人员的安全; 排出气流经高效过滤过滤排出, 有效的保护环境不受污染。

2.2 II 级生物安全柜 用于对人员、受测试样本及环境进行保护, 能够满足生物危险度等级为 1、2、3 级的病原体操作的生物安全柜, 一般 II 级生物安全柜的前窗开口区向内吸入的负压气流用以保护人员的安全; 经高效过滤过滤的垂直气流用以保护受测试样本的安全, 排出气流经高效过滤过滤排出, 有效的保护环境不受污染。

2.3 III 级生物安全柜 III 级生物安全柜采用完全密闭不漏气结构设计, 能够满足生物危险度等级为 1、2、3、4 级的病原体操作的生物安全柜, 人员通过与安全柜连接的密闭手套进行操作, 生物安全柜内对实验室的负压应该≥120Pa,送入的气流经过高效过滤器过滤后进入生物安全柜内, 排出的气流经过两次高效过滤器过滤后通过高效过滤器过滤再经过

焚烧或化学灭活处理才能排出室外, 当密闭手套脱落时, 其与柜体连接处的洞口风速≥0.7m/s, 根据各级生物安全柜循环空气的比例及吸入口风速等参数对生物安全柜进行简单分类如表 1。

国内外技术现状、发展趋势及国内现有工作基础现在生物安全柜大量应用在医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药,环境监测以及各级实验室等领域, 根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要 ( 2006—2020 年) 》 和《质检总局“十一五”科技发展规划》 的要求, 为了保障生物安全和环境安全, 生物安全柜也是属于“民生”计量的范畴。广州市计量检测技术研究院已开展专项研究, 研究的关键问题是如何检测安全柜泄漏、高效过滤的完整性及对人员、实验材料、环境保护以及交叉污染的保护性能。防止各种危险性病原体 ( 如 SARS 病毒、艾滋病毒、禽流感病毒) 在医务人员与患者之间相互感染的悲剧重演。

3.1 国内外技术发展趋势与现状、专利等知识产权及相关技术标准情况分析

国外一些发达国家和地区在本世纪初已注重生物安全柜的各项性能指标, 制订校准准则和确定校准方法。如:欧盟2000 年颁布的 《Biotechnology—performance criteria for microbiological safety cabinets》 (BS EN12469: 2000)的方法和准则。美国国家标准学会 ( American National Standard Institute, ANSI)官方认可的美国 NSF49 生物安全柜标准。

根据广东省科技技术情报研究所提供的生物安全柜检测 /校准方法的研究的科技查新报告的科技查新报告“在国内已有关于生物安全柜的报道, 当中也提及生物安全柜的检测、标准等, 但它们所提及的检测内容与本项目技术特点仍有不同的地方, 没有提及本项目技术特点关于: 1、柜体防泄漏性能: 透过率不大于 0.01%。2、高效过滤完整性——检测安全柜柜体的、过滤的完整性。3、下降气流速度——检测安全柜柜体的下降气流速度: 不大于 0.5m/s 等相关报道。因此, 在上述国内文献及数据库检索中, 未发现有与本项目技术特点相同的’生物安全柜检测 / 校准方法的研究’的文献报道。”

3.2 国内现有工作基础

近年来我院已组织相关检测技术人员进行了调研和技术攻关, 对如何对生物安全柜的各项性能指标进行检测进行了大量的实验和研究, 对生物安全柜柜体泄漏测试先后研制出了压力衰减法和肥皂泡法, 对生物安全柜的高效过滤的完整性检测运用有线性或对数刻度的气溶胶光度计和气溶胶发生器进行检测, 对生物安全柜的使用人员、实验材料、环境保护, 以及交叉污染的保护性能检测 ( 可采用微生物法或碘化钾法) , 对生物安全柜的气流检测用风速计和风量计来进行直检测, 各种方法已取得了满意的初步效果